WFI(주사용수) & PW(정제수) 시스템 설계 – 루핑 배관 및 스키드 구성 실무 가이드
1. 개요WFI(Water for Injection) 및 PW(Purified Water)는 제약 플랜트에서 고순도의 공정수를 의미하며, GMP 기준에 따라 설계, 시공, 밸리데이션이 이루어져야 한다. 본 문서에서는 ISPE Baseline Guide Vol. 4, USP , EP, PIC/S GMP 기준을 기반으로 루핑(Loop Distribution) 방식, 배관 설계 기준, 스키드 시스템 구성 요소, 밸브류 및 주요 밸리데이션 포인트에 대해 다룬다.2. 시스템 개요 및 설계 기준 항목 PW 시스템 WFI 시스템 사용 목적설비 세척, 희석, CIP주사제, 무균 충전 공정저장 탱크비멸균 가능멸균 탱크 필요 (SIP 가능)온도RT or 65°C80~85°C Hot Loop 유지미생물 기준≤ 100 C..
2025. 7. 24.
반도체 설비와 제약 설비의 차이점 – 실무 중심 설계·영업 대응 가이드
반도체와 제약 설비는 겉보기엔 유사한 클린 환경에서 작동하지만, 설계 기준·설비 구조·검증 방식에서 완전히 다른 철학을 가진다. 본 포스트는 제약 설비로 영업 확장하려는 기술영업자·설계 담당자를 위한 실무형 비교 가이드다.1. 설계 및 승인 기준 차이 – 기술스펙 vs 규제 대응실전 포인트: 제약은 설비 '사양 충족'만으로는 수주 불가. "설비 밸리데이션 전체 흐름에 들어갈 수 있는 구조인가?"가 핵심. 항목 반도체 설비 제약 설비 기준 프레임워크SEMI, 내부 품질규정 중심GMP, FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP, PIC/S고객 승인 기준기능 사양 충족 여부DQ/IQ/OQ/PQ 포함 밸리데이션 통과 여부문서화 요구도면, 사양서, 납품서URS, DQ, FAT, IQ, OQ, PQ, C..
2025. 5. 26.
