반도체 설비와 제약 설비의 차이점 – 실무 중심 설계·영업 대응 가이드

반도체와 제약 설비는 겉보기엔 유사한 클린 환경에서 작동하지만, 설계 기준·설비 구조·검증 방식에서 완전히 다른 철학을 가진다. 본 포스트는 제약 설비로 영업 확장하려는 기술영업자·설계 담당자를 위한 실무형 비교 가이드다.

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반도체는 기능 사양 위주의 내부 품질 기준이 중심이지만, 제약 설비는 GMP 기반 밸리데이션 전체 흐름을 요구한다

1. 설계 및 승인 기준 차이 – 기술스펙 vs 규제 대응

실전 포인트: 제약은 설비 '사양 충족'만으로는 수주 불가. "설비 밸리데이션 전체 흐름에 들어갈 수 있는 구조인가?"가 핵심.

항목	반도체 설비	제약 설비
기준 프레임워크	SEMI, 내부 품질규정 중심	GMP, FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP, PIC/S
고객 승인 기준	기능 사양 충족 여부	DQ/IQ/OQ/PQ 포함 밸리데이션 통과 여부
문서화 요구	도면, 사양서, 납품서	URS, DQ, FAT, IQ, OQ, PQ, Calibration Report, TOC 등

용어 설명:

• 설비 밸리데이션(Validation): 설비가 의도된 목적에 맞게 일관되게 작동함을 입증하는 과정으로, DQ(설계 적격성), IQ(설치 적격성), OQ(운전 적격성), PQ(성능 적격성) 등 단계별 검증으로 구성됨.

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2. 재질, 표면처리, 용접 기준 – Ra 수치, 전해연마, 문서화 대응

실전 포인트: 전해연마(EP) 마감은 '옵션'이 아니라 제약에선 '기본 사양'. 용접자 WPQ, 검사자 RT 자격증까지 요구될 수 있음.

항목	반도체	제약
주요 재질	SUS316L, PTFE, PVC	SUS316L + EP + 전해연마 (Ra ≤ 0.4μm 요구 일반적)
표면처리 이력	선택사항	전해연마 후 Ra 측정 및 Report 제출 필수
용접	Orbital+수동 병행	Orbital 용접 + 100% 내외부 Visual + WPS/PQR 문서 제출

용어 설명:

• WPQ (Welder Performance Qualification): 용접자의 기술 자격을 공식 인증한 문서. 제약 설비 납품 시 용접자 개별 자격 보유 여부가 요구된다.

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3. Dead Leg, Drainability – 설계 디테일의 핵심

1) 제약 설비의 배관 설계에서는 최소 3도 이상의 기울기를 확보해야 세정 후 잔류액이 남지 않으며, 완전 배수 구조를 구현할 수 있다. 2) Spray Coverage Simulation을 통해 사각지대를 확인하고, 세정 커버리지를 최적화하는 것이 제약 설비 설계에서 필수적이다.

실전 포인트: 제약 설비는 설계 도면 상에서 Dead Leg 위치, Spray Coverage Simulation, Drain Angle 등을 확인 요청함.

항목	반도체	제약
Dead Leg 기준	일반적으로 없음	ASME BPE 기준 T/L ≤ 2 준수 필수
배수 경사	Flat or 1~2도 확보	최소 3도 이상 경사 + 완전 배수 구조 필요
Spray Ball 구성	일부 적용	탱크마다 정해진 위치에 360도 회전식 Spray Ball 설치 요구

용어 설명:

• Dead Leg: 유체가 정체되어 세척되지 않는 배관의 막다른 구간. 제약에서는 미생물 번식 위험이 있으므로 설계 시 적극적으로 회피하거나 최소화해야 한다.
• Spray Coverage Simulation: CIP 세정액이 설비 내부에 고르게 분사되는지를 사전에 모델링하거나 실측으로 검증하는 절차.
• Drain Angle: 탱크나 배관의 바닥 기울기. 제약 설비는 세정 후 배수가 완전히 되도록 3도 이상의 기울기를 확보하는 것이 일반적이다.

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4. 세척 및 멸균 (CIP/SIP) – 유틸리티 설비까지 고려 필요

CIP/SIP 스키드는 설비 내부 세정 및 멸균을 위한 핵심 유틸리티 허브로, 각 배관 흐름과 밸브 구성을 체계적으로 갖추고 설계된다.

실전 포인트: 고객사 Validation Protocol에 따라 CIP Test, SIP Time Record, 샘플 채취구 위치까지 사전 설계되어야 함.

항목	반도체	제약
CIP 방식	일부 자동, 수동 혼용	완전 자동화 CIP + SIP 구성 필수
관련 구성	없음 또는 자체설비	Drain Valve, Temp Sensor, Steam Trap, RTD, Safety Valve 포함
검증 항목	없음	TOC, Endotoxin, Spray Coverage Test, Residuals 측정 등

용어 설명:

• CIP (Clean-In-Place): 설비를 분해하지 않고 내부 세정을 자동으로 수행하는 시스템
• SIP (Sterilize-In-Place): 고온의 스팀 등으로 설비 내부를 멸균 처리하는 시스템
• CIP Test / SIP Time Record: 세정 및 멸균 공정의 실제 수행 시간과 조건을 기록한 자료로, 고객사 Validation Protocol에서 요구되는 항목이다.

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5. 밸리데이션 문서 체계 및 검사 프로토콜

제약 설비는 Q(Qualification) 단계들을 거치며 설계부터 운전 단계까지 체계적으로 검증된다.

실전 포인트: 제약에서는 납품 직전이 아니라 설계/시공 단계부터 Validation 대응을 요구함. 설비 납품 = 검증 프로세스 통과의 결과물.

항목	반도체	제약
승인 방식	기능 확인 후 납품	SAT, FAT 후 IQ/OQ/PQ 통과 후 생산 가능
요구 문서	사양서, 도면	URS, DQ, IQ, OQ, PQ Protocol + Calibration 이력 등
FAT 검사 항목	시운전, Leak Test	Welding Seam, RT 기록, Spray Coverage, Drain Test 포함

용어 설명:

• FAT (Factory Acceptance Test): 제조사 공장에서 고객이 설비의 기능을 사전 확인하는 검사 절차
• SAT (Site Acceptance Test): 설치 후 현장에서 고객과 함께 진행하는 최종 기능 검사 절차

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결론 – 제약 설비 영업 시 반드시 챙겨야 할 4가지

1. Validation Package 작성 능력: IQ/OQ 템플릿 또는 샘플 Protocol 준비
2. 설계 도면 기준: Drainability, Dead Leg, CIP 노즐 위치 등 선반영
3. 표면처리 인증: EP 마감 + 전해연마 후 Ra 측정 리포트 제출 가능 여부
4. FAT/SAT 대응 시나리오 준비: 고객 입회 전 실제 검사 Sequence 숙지

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이 글은 반도체 기반 설비 회사를 위한 제약 설비 진입 가이드로 활용 가능하며, 제안서 작성, 고객사 미팅, 내부 기술 브리핑에도 활용할 수 있다.

 

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