제약용 루핑 배관 설계 기준 – Dead Leg 제한 & 검증 방법 총정리

이 글에서는 제약 플랜트의 루핑 배관 설계 기준 중 특히 중요한 Dead Leg(데드 레그) 제한 조건, 루핑 방식, 검증 방법 등을 실무 관점에서 자세히 설명합니다. 제약용 WFI/PW 시스템에서 배관 설계의 위생성 확보는 필수입니다. GMP, USP, ISPE 가이드라인을 기반으로 실제 설계와 유지관리 시 고려할 점을 정리합니다.

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1. 루핑 배관이란?

루핑(Looping) 배관은 WFI(주사용수), PW(정제수), 클린 스팀 등 위생 배관에서 일정한 순환 유속과 세척성을 유지하기 위해 설계된 방식입니다. 루핑 배관의 목적은 다음과 같습니다:

• 물 정체 구간(Dead Leg) 방지
• 지속적인 유속 확보로 생물막(Biofilm) 형성 억제
• CIP/SIP 세정·멸균 공정의 효율성 강화
• 온도 유지(히트 트레이싱 또는 서모시폰 방식)

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2. 루핑 배관 설계 기준

아래는 실제 설계 시 고려해야 하는 기본 설계 기준표입니다:

항목	설계 기준
루핑 유속	최소 1.0 m/s 이상 권장 (USP 기준)
경사도	1:100~1:200 (Drain 목적)
Dead Leg 길이	D(배관 직경)의 3배 이하 (≤3D)
밸브 연결부	최소한의 돌출, TC 방식 우선
Loop Return 위치	사용자 POU 말단에서 최외곽 지점
히트 트레이싱	필요 시 스팀 또는 전기 방식 적용

이미지: 루핑 배관 설계 기준표 & 흐름도

1. UPW 루핑 시스템에서 물의 순환 방향과 Loop Return 위치를 나타낸 구성도입니다. 2. A visualized summary of loop piping design rules used in UPW and PW systems, ensuring sanitary flow and minimized dead legs

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3. Dead Leg 정의 및 제한 기준

Dead Leg란 사용 지점(POU) 이외에 물이 흐르지 않고 정체되는 배관 구간을 말합니다. 주요 기준은 다음과 같습니다:

• 배관의 가지(branch) 길이가 주 배관 지름(D)의 3배를 초과하지 않도록 설계
• 벨브, 센서, 계장기기 연결 시에도 최소 Dead Leg 유지
• 원활한 Drain을 위해 경사 확보 필수

이미지: Dead Leg 구성 예시

Visual comparison of three loop piping methods used in pharmaceutical and UPW systems to prevent dead legs and ensure proper flow.

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4. 검증 방법 (Qualification & Validation)

루핑 배관의 적정성은 검증 대상입니다. 일반적으로 아래 절차를 거칩니다:

1. DQ (Design Qualification): 설계 기준이 GMP에 적합한지 사전 확인
2. IQ (Installation Qualification): 설치 후 물리적 구조 및 기울기 확인
3. OQ (Operational Qualification): 순환 유속, Drain 확인
4. PQ (Performance Qualification): 실제 운전 조건에서 유속 유지, Dead Leg 여부 확인

확인 항목 예시:

• 배관 경사 실측 (수준기 또는 레이저)
• 루핑 말단 유속 확인 (유량계)
• Drain 시간 측정 (CIP 종료 후)

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5. 사양서 예시 및 설치 도식

사양서 예시 이미지:

WFI 루프 시스템의 설계 사양 예시. 용량, 유속, 배관 구성, 재질이 문서 형식으로 정리됨.

설치 도식 이미지:

1.RO → EDI → UV 순서로 구성된 제약용 초순수 시스템의 모듈 구성도 2. "Ultra Pure Water (UPW) system flow from RO to loop return, visualized as a flowchart for semiconductor and pharmaceutical applications"

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6. 결론 – 설계 시 유의사항

루핑 배관은 단순한 구조 설계를 넘어, 위생 설비 전체의 품질과 직결됩니다. 설계 시 아래를 반드시 고려해야 합니다:

• Dead Leg 최소화는 설계의 핵심
• POU(사용 지점)에서 순환이 자연스럽게 이뤄지는 구조 설계
• CIP/SIP 용이성 확보
• 사양서 기반의 검증 가능한 설계

설계자와 시공자는 단지 규정을 따르는 것을 넘어, 사용자의 Validation을 고려한 설계를 목표로 해야 합니다.

 

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