GMP 시설 설계 기준 – HVAC, 배관, 계기 설비 체크리스트 총정리

PIC/S GMP 기준에 따라 제약 플랜트의 HVAC 공조, 배관 slope, 마감재, 계기류까지 반드시 설계 시 고려해야 할 핵심 항목을 정리했습니다.

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A visual checklist of key GMP facility elements: HVAC, piping, and instrumentation

1. GMP란 무엇인가?

GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 및 바이오 제품을 안전하고 일관된 품질로 생산하기 위한 시설·공정의 관리 기준입니다. 한국에서는 식약처의 GMP 기준이 있고, 글로벌 기준으로는 EU-GMP, WHO-GMP, PIC/S GMP 등이 있으며, 국내 제약사들도 수출 확대를 위해 국제 기준을 따르고 있습니다.

GMP의 목적

• 제품 오염 방지
• 교차오염 차단
• 제품 품질 일관성 확보
• 추적성, 밸리데이션(검증) 용이성 확보

왜 설계단계가 중요한가?

GMP는 단지 운영 매뉴얼이 아니라, 설비 구조 자체에서부터 오염을 방지하도록 설계되어야 합니다.
설계 단계에서 공조 흐름(HVAC), 배관 경사, 마감재, 계기 설치 방식이 부적절하면 이후 수많은 품질관리 비용과 규제 리스크가 발생합니다.

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2. HVAC 시스템 설계 기준 (공조 흐름)

HVAC 공조 설계의 핵심은 구역 간 청정도 차이를 유지하는 ‘공기 흐름 제어’입니다.

항목	설계 기준
청정 구역 흐름	Class 간 차압 10~20Pa 확보
HEPA 필터	Class 100,000 이상 필수
Airflow	단일 방향 흐름(Laminar flow) 구조 권장
환기 횟수	20~30회/hr 이상 (구역 등급별 상이)
Room Pressure Cascade	고청정 → 저청정 방향의 정압 차단 설계

HVAC 설계의 핵심은 ‘공기 흐름 제어’입니다.

오염이 낮은 곳에서 높은 곳으로 공기가 흐르지 않도록 정압을 조정하며, 구역 간 오염 확산을 방지하는 것이 GMP의 기본 논리입니다.

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3. 배관 설계 기준 (Slope, Drain, 용접)

Minimum 1:100 slope and low-point drain are essential for GMP piping to prevent contamination and ensure full drainage

항목	설계 기준
배관 경사(Slope)	최소 1:100 이상 (배수/세정 라인)
Dead Leg 제한	배관 직경 D의 3배 이하 (L/D ≤ 3)
용접	Orbital 용접, 내면 조도 Ra ≤ 0.5 µm
배관 재질	SS316L + EP(전해연마) 추천
드레인 구조	CIP/SIP 세정 대응 Low-point Drain 구조 필수

잘못된 배관 설계는 세정 실패, 미생물 번식의 주요 원인입니다.
GMP 설비에서는 물 고임이 없는 self-drain 구조, 매끄러운 표면 마감, 세정액 흐름을 고려한 Slope 유지가 필수입니다.

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4. 계기 및 자동화 설비 설계

항목	설계 기준
계기 종류	압력계, 온도계, 유량계 등 Clean-in-Place 구조 필요
설치 위치	Flow 방향에 맞춰 적절한 위치 (Drain 구조 고려)
재질	SS316L, EP 처리 권장
세정 호환성	SIP 온도(121℃ 이상) 대응 구조 필수
자동화 연동	SCADA/DCS와 연동 가능한 인터페이스 확보

계기 하나의 오염도 전체 시스템 검출의 오류로 이어질 수 있습니다.
설계 시 세척, 검교정, CIP/SIP 공정과의 호환성까지 고려한 구성이 중요합니다.

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5. 벽체 및 마감재 설계

항목	설계 기준
마감재	비다공성, 화학약품 저항 재질 (PVC, FRP, SUS 등)
코너 처리	Cove 처리로 이물질 침착 방지
바닥 경사	배수 위해 1:100 경사 확보
천장 시스템	Clean panel, 분해·세정 가능 구조

표면 마감이 곧 품질관리입니다.
마감재 선택 하나로 곰팡이 발생, 세정 효율, 이물질 발생 여부가 갈리므로 벽/바닥/천장 자재의 선택과 접합 구조는 매우 중요합니다.

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6. 설계 체크리스트 요약

• GMP 구역 분류 및 차압 흐름도 구성
• HVAC 구조 및 Airflow 설계 (청정구역 압차 포함)
• 배관 경사 및 Dead-leg 제거 설계
• CIP/SIP 대응 Drain 및 세척 구조
• 계기류 재질, 위치, 세정 적합성 검토
• 벽체 마감재, Cove 처리, 바닥 경사 유지

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결론 – GMP 설계는 ‘품질의 시작’입니다

운영 매뉴얼보다 중요한 것이 설계 단계의 품질입니다.
청정도, 배관 세정성, 계기 위치, 마감재 선택까지 모든 것이 품질을 만드는 물리적 구조가 됩니다.
특히 해외 수출을 목표로 하는 제약사는 PIC/S GMP, EU-GMP 기준을 고려한 설계가 필수이며, 설계 미흡 시 인증 자체가 불가능한 경우도 있습니다.

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