WFI(주사용수) & PW(정제수) 시스템 설계 – 루핑 배관 및 스키드 구성 실무 가이드
1. 개요WFI(Water for Injection) 및 PW(Purified Water)는 제약 플랜트에서 고순도의 공정수를 의미하며, GMP 기준에 따라 설계, 시공, 밸리데이션이 이루어져야 한다. 본 문서에서는 ISPE Baseline Guide Vol. 4, USP , EP, PIC/S GMP 기준을 기반으로 루핑(Loop Distribution) 방식, 배관 설계 기준, 스키드 시스템 구성 요소, 밸브류 및 주요 밸리데이션 포인트에 대해 다룬다.2. 시스템 개요 및 설계 기준 항목 PW 시스템 WFI 시스템 사용 목적설비 세척, 희석, CIP주사제, 무균 충전 공정저장 탱크비멸균 가능멸균 탱크 필요 (SIP 가능)온도RT or 65°C80~85°C Hot Loop 유지미생물 기준≤ 100 C..
2025. 7. 24.
