WFI(주사용수) & PW(정제수) 시스템 설계 – 루핑 배관 및 스키드 구성 실무 가이드

WFI(주사용수) & PW(정제수) 시스템 설계

1. 개요

WFI(Water for Injection) 및 PW(Purified Water)는 제약 플랜트에서 고순도의 공정수를 의미하며, GMP 기준에 따라 설계, 시공, 밸리데이션이 이루어져야 한다. 본 문서에서는 ISPE Baseline Guide Vol. 4, USP <1231>, EP, PIC/S GMP 기준을 기반으로 루핑(Loop Distribution) 방식, 배관 설계 기준, 스키드 시스템 구성 요소, 밸브류 및 주요 밸리데이션 포인트에 대해 다룬다.

2. 시스템 개요 및 설계 기준

항목	PW 시스템	WFI 시스템
사용 목적	설비 세척, 희석, CIP	주사제, 무균 충전 공정
저장 탱크	비멸균 가능	멸균 탱크 필요 (SIP 가능)
온도	RT or 65°C	80~85°C Hot Loop 유지
미생물 기준	≤ 100 CFU/mL	≤ 10 CFU/100mL 또는 무균
루핑 방식	Closed Loop	Hot Recirculation Loop
제어 기준	유속, 온도, 압력, TOC, 전도도	동일 + 온도 제어 강화

---

3. 루핑 배관 설계

WFI & PW 시스템에서 사용하는 루핑 배관 구성도. 탱크, 펌프, 히터, 벤트 필터, 밸브류의 흐름이 포함되어 있다.

3.1 루핑 구성의 목적

• 정체수 제거
• 미생물 번식 방지
• 균일한 품질 유지

3.2 설계 기준

• Closed Loop 구조
• 루프 유속: 최소 1.5 m/s 이상 (일반적으로 2.0~2.5 m/s)
• 배관 경사도: 1:100 이상 확보
• 내면 조도: Ra ≤ 0.5 μm (EP 마감)
• 용접 방식: Orbital 자동용접, 100% 영상검사 또는 Borescope 검사
• Dead Leg 기준: L/D ≤ 3 (배관 지름의 3배 이내)
• 배관 재질: SS316L, EP 마감
• 절연(Insulation): WFI는 폐루프 전체 열 손실 방지를 위한 고성능 단열 적용

---

4. 스키드 시스템 구성 요소

스키드(Skid)는 제조소 내 설치되는 모듈형 유틸리티 공급 시스템으로, 정제수 생산~공급까지의 모든 유닛을 포함한다.

구성 요소	기능
저장 탱크	온도 유지, 압력 완충, 루프 안정화
히터/열교환기	WFI 온도 유지용 (80~85°C), 스테인리스 열교환기 적용
루프 펌프	루핑 유속 유지 (변속 제어 포함)
UV 시스템	PW의 경우 미생물 및 TOC 제어 목적
최종 필터	0.2 μm 멤브레인 필터 (SIP 가능)
벤트 필터	Hydrophobic PTFE, 0.2 μm, 멸균 공기 공급
제어 패널	온도/압력/유량 모니터링, Data Logging (21 CFR Part 11 대응)

---

5. 위생 밸브류 설계

제약 공정의 사용점(POU) 구성도. 샘플 밸브와 다이어프램 밸브, 드레인 구조가 포함된다.

5.1 밸브 선택 기준

• Zero Dead Leg 구조
• Tri-clamp 위생 연결 방식
• CIP/SIP 대응 가능
• 내열성, 내화학성 확보

밸브 유형	용도	특징
Diaphragm Valve	루프 주 밸브, POU 제어	Zero Dead Leg 구조, PTFE or EPDM 씰 적용
Sample Valve	미생물, TOC, 전도도 샘플링	멸균형, Valve Body SIP 대응 필요
Safety Valve	탱크 압력 제어	설정 압력 이상 시 자동 배출
Vent Valve	탱크 통풍	벤트 필터 연계, 공기 유입 차단 구조 필요

---

6. 밸리데이션 고려 사항

항목	확인 내용
URS(요구사항 정의)	유속, 온도, 미생물 관리 기준 포함 여부
DQ/ IQ/OQ	각 컴포넌트 적격성 확인, 기능 시험 수행
PQ	샘플링 포인트 설정, 연속 운전 조건에서 품질 일관성 확인
TOC/Conductivity	USP <643>, <645> 기준 만족 여부
SIP Validation	밸브, 루프, 탱크 전체 SIP 유지 여부 및 열분포 검사 수행

---

7. 실무 설계 시 자주 발생하는 오류 및 개선 방안

오류 유형	문제	개선 가이드
Dead Leg 과다	샘플 포트 위치 부적절	루프 직결, L/D ≤ 3 기준 준수
루프 유속 저하	펌프 용량 부족, 루프 길이 과다	펌프 선정 재검토, 루프 구간 재설계
드레인 미비	경사도 부족	1:100 이상 배관 재설계
탱크 온도 불균일	히터 위치 오류, 단열 부족	열교환기 위치 보완, 전체 단열 재시공
샘플링 밸브 오염	Non-sterile 구조	SIP 대응 밸브로 교체

---

8. 마무리

WFI 및 PW 시스템은 단순한 유틸리티가 아닌, 제품 품질에 직접적으로 영향을 주는 핵심 설비이다. 루핑 구조의 정체수 제거, 배관 위생 설계, SIP 대응 스키드 구성, 정확한 밸브류 선정이 설비 신뢰도를 결정짓는다. 설계 초기 단계부터 GMP 및 ISPE 기준을 반영하고, 밸리데이션 전략을 병행하는 것이 설비 성공의 핵심이다.