제약용 CIP & SIP 시스템 원리와 구성 – 자동세정 설비 구조 총정리

제약 설비에서 위생 관리는 핵심 요소입니다. 이를 자동으로 관리하기 위한 시스템이 CIP(Clean-In-Place)와 SIP(Steam-In-Place)입니다. 시스템의 원리, 구성 요소, 설계 기준 및 실무 적용 포인트를 정리합니다.

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제약 플랜트에서 사용되는 CIP & SIP 시스템을 위트 있게 표현한 자동 세정 및 멸균 구조 썸네일 이미지입니다.

1. CIP / SIP란 무엇인가?

구분	정의	주요 목적
CIP	Clean-In-Place	설비 내부 자동 세척 (화학세정)
SIP	Steam-In-Place	설비 내부 자동 멸균 (증기멸균)

• CIP: 고순도수(PW), 세정제(NaOH 등)로 내부 세척
• SIP: 포화증기(Steam)를 활용해 열 살균 수행
• 둘 다 설비 분해 없이 자동 실행, GMP 요건 만족

GMP란?
> '우수 의약품 제조 및 품질관리 기준'을 의미하며, 의약품·건강기능식품·의료기기 제조 시 안전성과 품질을 보장하기 위한 국제 표준입니다. 이는 소비자 보호를 목표로 하며, 제조 전 과정에서 엄격한 관리와 문서화를 요구합니다

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2. 시스템 적용 위치

• 바이오 리액터(발효조)
• 저장 탱크
• 배관 & 벨브라인 내부
• 여과기 하우징
• 충전기, 제약 장비 내부

→ 설비의 유체 접촉면 전체가 CIP/SIP의 대상

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3. CIP 시스템 구성

제약 플랜트에서 사용하는 CIP 및 SIP 시스템을 고해상도 디지털 실사 스타일로 표현한 이미지. 스테인리스 탱크, 배관, 펌프, 자동제어 패널이 포함된 클린룸 내 설비 구조입니다.

구성 요소	역할
CIP Tank (저장탱크)	세정제 / 헹굼수 저장
Pump	세정액 순환
Heat Exchanger	온도 조절 (예: 80℃)
Filter / Return Line	배출/회수 관리
Control Valve	라인별 자동 전환 제어
PLC / HMI	자동 제어 시스템 구성

 

→ Fully-automated 루프 구성 + 스키드 타입 모듈화 형태가 일반적

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4. SIP 시스템 구성

• 증기 발생기(Steam Generator) 또는 공장 메인 스팀 사용
• 배관 라인 루핑 구성 → 모든 지점에 증기 분사 가능해야 함
• Condensate Drain 필수 → 응축수 배출 안 되면 멸균 실패
• 일반적으로 121°C, 15~30분간 증기 주입

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5. 설계 기준 및 검증

• GMP/PIC/S 기준에 따라 Validation 수행 필요
• 세정/멸균 후 다음 검증 필요:
  • TOC (총유기탄소) 분석
  • Endotoxin (내독소) 분석
  • ATP Test (세균성 잔류물)
• 배관 기울기 (Slope) ≥ 1:100, Dead Leg ≤ 2D 유지

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6. 실무 TIP

• 세정 실패 원인 중 1순위는 Drain 설계 오류
• CIP/SIP 라인은 루핑 및 자력배수 가능하게 구성
• Ball Valve 사용 지양, 대신 Diaphragm Valve 우선 적용 (이는 굉장히 기본적이지만 중요함, 추후 별도 포스트작성 예정)
• SIP 후 응축수 배출 위한 low-point drain 꼭 확보해야 함

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